MEDAN, kaldera.id – PT Konimex selaku produsen Termorex Sirup akan menghentikan produksi dan distribusi produk tersebut. Tak hanya itu, mereka juga akan menarik kembali alias recall produk Termorex Sirup 60 Ml yang sudah terlanjur diedarkan ke pasar.
Langkah ini dilakukan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut Termorex Sirup mengandung etilen glikol dan dietilen glikol.
“Sebagai wujud kepatuhan kami tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai surat edaran dari BPOM,” kata Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam pernyataan yang diterima CNNIndonesia.com, Jumat (21/10).
Selain melakukan langkah tersebut, pihaknya juga tengah berkoordinasi dengan BPOM dan pihak terkait lainnya untuk memastikan bahwa ke depan seluruh produk Konimex diproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran.
BPOM menyebut Termorex bersama dengan 4 obat lainnya seperti Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu) produksi PT Yarindo Farmatama, Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Demam Sirup (obat demam), dan Unibebi Demam Drops (obat demam) yang merupakan produksi Universal Pharmaceutical Industries mengandung etilen glikol dan dietilen glikol.
Kedua zat tersebut belakangan ini diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut yang menewaskan 99 orang anak di Indonesia.
“Sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat,” tulis BPOM dalam situs resminya dikutip Kamis (20/10).
“Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari,” sambung BPOM.
BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali obat sediaan cair dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM juga memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
“Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan,” tulis BPOM.
Investigasi yang dilakukan BPOM ini merespons kasus gagal ginjal akut pada anak di sejumlah daerah. (cnn)